Sobre o vírus Herpes Simplex

O vírus Herpes Simplex-1 (HSV-1) e o vírus Herpes Simplex-2 (HSV-2) causam duas infecções virais altamente prevalentes em todo o mundo. Estima-se que até 95% da população global esteja infectada por herpes, com a maioria das infecções permanecendo assintomáticas, mas os sintomas do herpes incluem bolhas ou úlceras dolorosas que podem reaparecer com o tempo. 3 O HSV-1 é transmitido principalmente por contato oral e causa lesões ao redor da boca, mas em alguns casos também pode levar a infecções genitais e respectivas lesões. O HSV-2 é uma doença sexualmente transmissível que causa herpes genital. Ambos os vírus são altamente contagiosos e também podem ser transmitidos durante o parto. As infecções pelo HSV-2 aumentam ainda mais o risco de adquirir e transmitir infecções pelo HIV. Como vírus neurotrópicos e neuroinvasivos, o HSV-1 e -2 persistem no corpo, escondendo-se do sistema imunitário nos corpos celulares dos neurónios, onde residem durante toda a vida e, portanto, não podem ser erradicados com os tratamentos atuais.

1. O primeiro estudo em humanos visa avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina profilática candidata ao vírus do herpes BNT163
2. BNT163 é o primeiro candidato da colaboração de vacina de mRNA para doenças infecciosas da BioNTech com a Universidade da Pensilvânia a entrar na clínica
3. O programa faz parte da estratégia da BioNTech para abordar doenças com elevada necessidade médica não atendida, uma vez que nenhuma vacina foi aprovada para prevenção de lesões genitais causadas pelo HSV

MAINZ, Alemanha, 21 de dezembro de 2022 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” ou a “Empresa”) anunciou hoje que o primeiro sujeito foi dosado em um primeiro estudo de pesquisa clínica de Fase 1 em humanos com BNT163, um herpes Candidata a vacina contra vírus simplex (HSV) para a prevenção de lesões genitais causadas por HSV-2 e potencialmente HSV-1. O ensaio ( NCT05432583 ) avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de BNT163. A vacina de mRNA codifica três glicoproteínas de HSV-2 com o objetivo de ajudar a prevenir a entrada e propagação celular do HSV, bem como neutralizar as propriedades imunossupressoras dos HSV.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (“OMS”), estima-se que aproximadamente 500 milhões de pessoas em todo o mundo sejam afetadas por infeções genitais causadas pelo HSV-2, 1 com lesões genitais dolorosas, um risco aumentado de meningite e elevados níveis de sofrimento emocional. Uma vez adquirido, o HSV persiste por toda a vida no corpo, com surtos sintomáticos recorrentes. Além disso, a infecção por HSV-2 aumenta o risco de contrair infecções por VIH em aproximadamente três vezes, e as co-infecções tanto com VIH como com HSV-2 aumentam a probabilidade de transmissão do VIH a outras pessoas, de acordo com a OMS. 2 Até o momento, nenhuma vacina foi aprovada para prevenção de lesões genitais causadas pelo HSV. As terapias atualmente disponíveis para HSV apenas reduzem a gravidade e a frequência dos sintomas.

Espera-se que o ensaio de Fase 1 de escalonamento de dose, controlado por placebo e cego para observadores, da BioNTech envolva cerca de 100 voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 55 anos, sem corrente ou histórico de infecções sintomáticas por herpes genital nos EUA. concentrar-se em avaliações de segurança e avaliar a resposta à dose ideal em vários níveis de dose. A segunda parte do estudo foi projetada para expandir a caracterização de segurança para a dosagem selecionada de BNT163 para uma avaliação mais abrangente do impacto da imunidade pré-existente ao HSV-1 e -2 na segurança e nas respostas imunológicas induzidas pelo BNT163.

“Este programa faz parte da nossa estratégia para ajudar a abordar doenças com grandes necessidades médicas não satisfeitas e de relevância para a saúde global, combinando as nossas novas tecnologias, como o mRNA, e a nossa experiência em engenharia imunológica”, disse o Prof. Özlem Türeci, MD, Diretor Médico. e cofundador da BioNTech. “O BNT163 é baseado em três glicoproteínas HSV-2 não infecciosas codificadas por mRNA. Nosso objetivo é induzir uma ampla resposta imunológica que é dirigida contra múltiplos antígenos do vírus e mobiliza vários efetores imunológicos para apoiar a neutralização e eliminação do vírus”.

“O HSV-2 é uma doença muito desafiadora e que altera vidas, que só pode ser parcialmente prevenida. Meus colegas e eu estamos orgulhosos de ter contribuído para o desenvolvimento inicial e os testes pré-clínicos desta nova e excitante vacina candidata de mRNA que pode ter o potencial de impedir que as pessoas contraiam o vírus”, disse o Prof. Harvey M. Friedman, MD, Professor de Infecciosidade Doenças na Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia , que conduziu trabalhos científicos pré-clínicos e de descoberta sobre HSV e é o principal investigador da Universidade da Pensilvânia para a descoberta pré-clínica e estudos que permitem IND.

Em 2018, a Penn e a BioNTech firmaram um acordo de colaboração e licença de pesquisa para desenvolver novas vacinas candidatas de mRNA para a prevenção e tratamento de várias doenças infecciosas. Sob os termos do acordo, a BioNTech pode obter uma licença mundial exclusiva para desenvolver e comercializar candidatos a produtos decorrentes da colaboração em pesquisa. Após a conclusão de todos os estudos de habilitação do IND, o BNT163 é o primeiro candidato desta colaboração a entrar na clínica.